2025.12.24 (수) 13:07
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24일 제약바이오업계에 따르면 노보 노디스크의 먹는 비만약 '위고비'(성분명 세마글루티드)는 22일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
1일 1회 복용하는 위고비 정제 25㎎을 과체중 감소 및 장기적인 체중 유지, 심혈관계질환 발생 위험 감소 목적으로 승인했다. 비만 치료 목적으로 승인된 첫 먹는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 작용제다.
GLP-1 수용체를 표적으로 작용해 혈당을 낮추고 음식 소화를 늦추며 식욕을 억제하는 효과를 낸다.
임상연구 결과, 이 약은 비만 또는 과체중 성인에서 평균 16.6%의 체중 감소 효과가 나타났다. 주사제 위고비 2.4㎎과 유사한 수준의 체중 감량 효과다. 임상 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 감량도 있었다.
노보 노디스크는 내년 1월초 미국에서 위고비 정제를 출시할 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 및 기타 규제당국에도 허가 신청했다.
비만 주사제 '마운자로'를 개발한 일라이 릴리도 먹는 GLP-1 '오포글리프론'의 상업화를 준비 중이어서, 내년부턴 양강 경쟁이 본격화될 전망이다. FDA에 오포글리프론의 신약 허가를 신청했다.
임상 3상 결과, 최고 용량 36mg을 복용한 환자는 72주차에 평균 11.2% 감량했다. 오포글리프론은 저분자 화합물어서 펩타이드인 위고비 정제보다 생산 확장성에서 유리할 거란 분석도 있다.
이외에도 아스트라제네카의 AZD5004, 바이킹의 VK2735, 스트럭처의 알레니글리프론이 2상 중이다.
국내 기업의 개발 공세도 상당하다. 일동제약은 신약 개발 자회사 유노비아를 통해 비만·당뇨를 겨냥한 GLP-1 'ID110521156'의 임상 1상 중이다. 저분자 화합물을 기반으로 한 경구용 약물로, 기존의 펩타이드 소재 주사제에 비해 제조 효율성이 높아 대량생산에 용이할 것으로 기대하고 있다. 임상 1상에서 4주 동안 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 나타냈다.
디앤디파마텍이 개발 중인 먹는 GLP-1·GIP 이중작용제 'MET-GGo'는 전임상 결과 반감기가 약 101시간으로 나타났다. 긴 반감기를 통해 혈중 약물 농도를 장시간 일정하게 유지할 수 있어, 효능 유지에 필요한 투여량을 줄일 것으로 기대했다.
종근당은 먹는 GLP-1 물질 'CKD-514'를 개발 중이다. 미국비만학회에서 발표된 비임상 연구 결과, CKD-514는 용해도 개선을 통한 구조적 이점을 바탕으로 대동물 모델에서 우수한 경구 생체이용률(Dog BA)을 보였다. 오포글리프론 대비 적은 용량에서 유의한 체중 감소 효과와 동일 용량 대비 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다.
셀트리온은 먹는 제형을 포함한 비만 치료제 개발을 본격화했다. 성공 확률이 높은 선도물질에 대해 동물 효능 평가를 진행하고 있다.
먹는 GLP-1은 스스로 투여해야 하는 주사제를 꺼려했던 이들에게 편리한 이점을 준다. 이미 달성한 체중 감량을 유지하려는 사람들에게도 매력적인 치료 옵션이 될 수 있다.
제약업계 관계자는 "주사제 시대가 영원할 거라고 생각하지 않으며, 먹는 경구용으로 넘어갈 것"이라며 "다만, 경구제 선호도가 높은 아시아 시장에서의 경쟁력 향상이 예상되지만 상대적으로 경구제 선호 및 주사 기피현상이 안 큰 미국·유럽에선 아시아 대비 처방 낮을 것"이라고 전망했다.
뉴시스
