'글로벌 5대 바이오 강국' 도약 시동…"육성 기조 뚜렷"[李취임 100일] 산업 발전방안 논의 '바이오 혁신 토론회' 개최 이 대통령 "시밀러 임상간소화…신약 신속승인" "기업의 현장 목소리 개진 '생생'…고무적" 평가 "투자위축 심각…단기·중장기 정책시급" 의견도 뉴시스

2025년 09월 10일(수) 11:24

[나이스데이] 이재명 대통령이 오는 11일 취임 100일을 맞는다. 새 정부 출범 후 따랐던 "정부 관심이 AI에 집중된 것 아니냐"는 볼멘소리는 최근 '바이오 토론회'를 기점으로 제약바이오 육성 기대감으로 전환하고 있다.

10일 제약바이오업계에 따르면 이재명 대통령은 지난 5일 인천 송도 컨벤시아에서 바이오산업 발전방안을 논의하기 위한 '바이오 혁신 토론회'를 열고 "식품의약품안전처의 심사 기간 관련, 세계에서 가장 짧도록 예산과 인력을 지원할 것"이라고 밝혔다.

이날 행사는 기업들이 현장에서 느끼는 애로점과 개선 요구가 생중계를 통해 생생하게 전해졌다는 점에서 고무적이란 평가를 받았다. 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식약처 관계부처와 제약바이오 기업 대표 등 130여명이 모였다.

이재명 정부는 '글로벌 5대 바이오 강국' 도약을 위한 시동을 걸었다. 2030년까지 바이오의약품 수출을 2배 달성하고 블록버스터급 신약을 3개 이상 창출하겠단 목표를 이날 발표했다. 세계 임상시험 3위 달성을 목표로 과감한 규제 혁신과 산업 성장을 지원한다.

이를 위해 규제를 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 전환하기로 했다. 신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하며 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 요건도 완화하기로 했다. 허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축한다. 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건강보험 등재 기간을 대폭 줄이기로 했다.

의약품 지출 비용을 낮출 수 있는 바이오시밀러 사용 확대 필요성에 대한 공감도 이뤄졌다. 바이오시밀러 보급률을 높여야 한다는 김경아 삼성바이오에피스 대표의 제안에 오유경 식약처장은 "바이오시밀러의 임상 3상을 간소화하기 위해 9월 중 민관협의체를 발족할 것"이라고 말했고, 정은경 보건복지부 장관은 "약가 제도를 개편할 때 검토하겠다"고 답했다.

이날 발표된 정책과 행사에 대해 한국제약바이오협회 관계자는 "미래 성장동력으로 주목받는 제약바이오 산업에 대한 현 정부의 육성 기조를 보다 명확하게 보여준 자리였다"며 "기업이 낸 의견을 개진하고 청취하겠단 의지를 보여줘 고무적이었다"고 말했다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오를 국가 발전의 주요 전략산업으로 삼고 규제 혁신, 과감한 단계별 투자 확대 등의 정책 추진은 긍정적"이라며 "정책과 규제 개선을 산업계가 피부로 느낄 수 있길 바란다"고 평가했다.

이날 소통을 계기로 실질 사안에 대한 시급한 해소가 필요하단 의견도 나온다.

이승규 부회장은 "최근 2~3년간 투자가 거의 이뤄지지 않아 바이오산업 생태계가 심각하게 위협받고 있다"며 "단기·중장기적 정책 실행이 시급하다"고 말했다.

이어 "지금까지는 베스트 팔로워(best follower)로서의 정책을 통해 국내 바이오 산업이 발전을 이뤘다"며 "이제부터는 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보를 위해 퍼스트 무버(first mover) 전략으로 가야하며, 이 같은 관점에서의 정책·규제 접근이 필요하다"고 말했다.

제약업계 관계자는 "산업 육성의 근간은 기업의 R&D(연구개발)인데, 정부의 R&D 투입금액은 10년 전보다 늘었지만 그 비중은 줄었다"며 "산업에 대한 보다 파격적이고 진정성 있는 정부의 투자가 필요하다"고 말했다.

국가바이오위원회 등 지난 정권에서 만들어진 바이오 컨트롤타워의 활동이 다시 증진돼야 한다는 의견도 있다. 바이오업계 관계자는 "전 정부에서 추진됐던 긍정적인 방향의 정책은 약화하지 말고 지속해야 한다. 국가바이오위원회가 다시 붐업되길 바란다"고 말했다.